MP-Procon e órgãos de fiscalização recomendam suspensão da venda de 58 medicamentos proibidos pela Anvisa
O Programa de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério Público da Paraíba – MP-Procon assinou nesta sexta-feira (24) a recomendação conjunta nº 004/2015 suspendendo a comercialização e distribuição de 58 medicamentos proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O evento aconteceu na sede do MP-Procon, em Tambiá.
A recomendação também foi assinada por representantes da Gerência de Vigilância Sanitária de João Pessoa (GVS); da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa); do Conselho Regional de Medicina do Estado da Paraíba (CRM); do Conselho Regional de Farmácia (CRF); do Procon Legislativo; da comissão de Direito Sanitário e Biodireito da OAP/PB, e dos Procons Municipais de João Pessoa, Campina Grande e Cabedelo.
Ao assinar a recomendação, o diretor-geral do MP-Procon, o promotor de Justiça Glauberto Bezerra explicou que essa ação conjunta visa informar a população, as farmácias e as distribuidoras de medicamentos sobre a retirada dos produtos do mercado que colocam em risco a saúde do consumidor. ”Uma situação que assusta porque a população não sabia desses problemas e o MP-Procon, em conjunto com os órgãos envolvidos, vem se esforçando para combater essa violência silenciosa que é a falsificação de medicamentos”, disse Glauberto Bezerra.
“Nesse diapasão, o Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos de João Pessoa (Sindfarma) e Sindicato do Comercio Atacadista de Drogas e Medicamentos do Estado da Paraíba recebem a incumbência de divulgar a todos as empresas a expedição desta recomendação conjunta”, afirma o diretor.
Segundo Glauberto Bezerra, a recomendação faz parte de um conjunto de ações do Programa de Prevenção de Acidentes de Consumo, capitaneada pelo Ministério Público da Paraíba em união de esforços com os demais setores de fiscalização atuantes no Estado da Paraíba.
Em fevereiro, o MP-Procon já havia expedido recomendação conjunta suspendendo a comercialização de outros 18 medicamentos devido à proibição pela Anvisa.
Segue a lista dos 58 medicamentos que fazem parte da nova recomendação:
| Empresa | Produto | Lote/ Validade | Ação de Fiscalização | Motivação |
| LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. | CEFALEXINA, 500mg comprimidos | 3225197 (val.: 03/2016) | Interdição Cautelar | Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto |
| LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. | CEFALEXINA, 500mg comprimidos | 3225246 (val.: 06/2016), 3225124 e 3225133 (val.: 10/2015) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - confirmação do resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto e Descrição da Amostra |
| LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. | CEFALEXINA, 500mg comprimidos | 3225139 (val.: 11/2015) | Interdição Cautelar | Desvio da qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e friabilidade |
| MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. | MENOCOL 40mg (sinvastatina) comprimidos revestidos | 306817 (Val.: 04/2017) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - da embalagem primária (blister) do medicamento MENOCOL 40 mg (sinvastatina) estar identificada como sendo de concentração de 80 mg |
| AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. | AMOXICILINA 500mg cápsulas | AX4144A2D (Val.: 09/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - presença de corpo estranho em um blister lacrado |
| HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA | CARBAMAZEPINA 20MG/ML SUSPENSÃO ORAL | 1012/13 (Val.: 08/2015) | Interdição Cautelar | Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto |
| IDEALFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. | FLEXABLE COLÁGENO TIPO II NÃO DESNATURADO (42% colágeno do tipo II, 32% de glucosamina, 13% de citrato de cálcio, 4% de ascorbato de cálcio e 9% de metil sufanil metano) | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Comprovação da fabricação/comercialização e divulgação do produto sem registro, notificação ou cadastro nesta Agência |
| BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. | RESFRYNEO (paracetamol, cloridrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina), cápsula e solução oral | Todos os lotes dentro do prazo de validade | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento | Constatada a utilização de fabricante de fármaco em locais não aprovados por esta Agência para a fabricação do medicamento |
| UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A. | STANDOR ®, ácido mefenâmico, 500 mg, comprimido | 1424475 (Val.: 09/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento | Devio da qualidade - presença de amostras danificadas no interior de blísteres inviolados |
| INDÚSTRIA FARMACÊUTICA RIOQUÍMICA LTDA. | RIALCOOL 70 ANTISSÉPTICO 1L, Álcool Etílico, líquido | R1401087 (Val.: 03/2017) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - alteração no aspecto do produto com presença de partículas em suspensão |
| WANERVA DO BRASIL LTDA. | CASTANHA DA ÍNDIA INDIANA, bem como todos os demais produtos fabricados pela empresa | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização de todas as unidades encontradas no mercado | Produto sem registro rotulado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência |
| EMS S/A | HIDROCLOROTIAZIDA 25 mg, comprimidos | 698685 (Val.: 11/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de doseamento |
| BELFAR LTDA. | RENOPRIL 20 mg, maleato de enalapril, comprimidos simples | 034132 (Val.: 03/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - caixa do medicamento de 20 mg continha blister de 10 mg para o lote descrito |
| LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A | DEXADOZE (acetato de dexametasona + cianocobalamina + tiamina + piroxidina) | Todos | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Utilização do fármaco piroxidina de fabricante não aprovado e constatação de que o medicamento não atende aos requisitos de qualidade durante o prazo de validade aprovado |
| EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. | RINGER COM LACTATO 500 mL, solução injetável | 1412754 (Val.: 08/2016) | Interdição Cautelar | Desvio da qualidade - constatada a presença de corpo estranho em ampola inviolada do produto |
| LABORATÓRIO GROSS S.A. | PROTECTINA (hiclato de doxiciclina), cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos | Todos | Suspensão da importação, fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Comprovação de que a empresa não solicitou a inspeção para fins de Certificação em Boas Práticas de Fabricação da planta fabril declarada no registro, a não comprovação dos locais de fabricação do medicamento, e ainda a inclusão/alteração de local de fabricação sem anuência prévia desta Agência |
| TEOXANE S.A. (FABRICANTE) E CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA. (IMPORTADOR) | TEOSYAL e todos os produtos fabricados pela empresa | Todos | Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa |
| NATULAB LABORATÓRIO S/A. | IBUPROTRAT, 50 mg/ml (IBUPROFENO), suspensão oral | 28293, 28294 e 28295 (Val.: 07/2015) | Interdição Cautelar | Desvio da qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto |
| BAXTER HOSPITALAR LTDA. | PLASMA LYTE (cloreto de sódio + gliconato de sódio + acetato de sódio trihidratado + cloreto de potássio + cloreto de magnésio) solução injetável | PR197P0 (Val.: 28/01/2016), PR197R0 (Val.: 30/01/2016) e PR197W9 (Val.: 04/02/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - formação de precipitados/partículas |
| EMS SIGMA PHARMA LTDA | TORAGESIC (trometamol cetorolaco) 30 mg/mL, solução injetável | 624032.1, 624032.2. 624032.3, 624032.4 e 624032.5 (Val.: 04/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - insatisfatoriedade de aspecto em ampola do medicamento |
| JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. | EPREX (alfaepoetina) solução injetável, seringa preenchida | EBS4F00 de 1000UI; EBS 2000 e EES 4100 de 2000UI; EAS2X00, EBS2T00 e ECS3L00 de 4000UI | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - resultado de metionina oxidada fora da especificação para alguns lotes do medicamento |
| LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. | HORMOTROP® 12 UI, pó liófilo injetável | CC30963 (Val.:08/2016), CC21372 e 091196587 (Diluente Bacteriostático) | Apreensão e inutilização | Falsificação |
| CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. | SINVASTATINA 20 mg comprimido, marca SINVASTAMED | 1500378 (Val.: 12/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio da qualidade - medicamento apresentou alteração de cor |
| MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. | CEFACLOR suspensão oral, identificados com as concentrações de 250 mg/5mL e 375mg/5mL | 14070329 (Val.: Jun.16) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Alguns cartuchos do lote de 375 mg/5mL, apresentarem a concentração de 250 mg/5mL |
| MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. | OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 60ML, OCYLIN PO SUS OR 250MG/5ML x 150ML, AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 60ML e AMOXICILINA TRIIDRATADA PO SUS OR 50MG/ML x 150ML | Todos os fabricados a partir de abril de 2013 e que ainda se encontrarem dentro do prazo de validade | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no teste de teor durante o monitoramento do estudo de estabilidade de longa duração |
| LABORATÓRIO GROSS S.A. | ETNA INJETÁVEL (Liofilizado: Acetato de hidroxocobalamina + Fosfato dissódico de citidina + Trifosfato trissódico de uridina - Diluente: Cloridrato de lidocaína) | T14J264/L369 (Fab.: 09/2014 -Val.: 09/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - incorreção na descrição da concentração dos princípios ativos localizada abaixo do nome comercial do lote |
| BRAINFARMA INDÚSTRIA E QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A. | NEO MEBEND 100mg comprimido, NEO MEBEND 20mg/ml suspensão oral, MEBENDAZOL 100mg comprimido e MEBENDAZOL 20mg/ml, suspensão oral | B12L1637 (Val.: 10/2015), B13H1851 (Val.: 06/2016), B13E0257 (Val.: 05/2016), B12K1312 (Val.: 10/2015) e B13E0254 (Val.: 05/2016), respectivamente | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Medicamentos fabricados com insumo de fabricante não contemplado no registro dos produtos |
| ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. | DESOBESI M (CLORIDRATO DE FEMPROPOREX) e DUALID S (CLORIDRATO DE ANFEPRAMONA) | 1200168 e 1100098 (DESOBESI); 0805720 (DUALID) | Apreensão e inutilização | Falsificação |
| FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA. | DIPIRONA SÓDICA 500 mg/mL, solução injetável, marca DIPIFARMA | L-DP 13G082 (Val.: 07/2015) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade -resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou ampola com partículas de coloração escura |
| LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. | DIPIRONA SÓDICA 500 MG/ ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, 2 mL | 26581475 (Val.: 07/2015) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - Laudo de Análise Fiscal n.º 77.01/2015 com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto |
| HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA. | BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 20 mg/5ml + 2,5g/5ml, solução injetável | H-060/13 (Val.: 08/2015) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto |
| THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA. | MENTELMIN (MEBENDAZOL), 20 MG/ML, SUSPENSÃO ORAL | 140916 (Val.: 08/2016) | Interdição Cautelar | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de aspecto |
| LABORATÓRIO REGIUS LTDA. | LAVOLHO COLÍRIO | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Comprovação da comercialização do medicamento sem registro nesta Agência |
| GLAND PHARMA (FABRICANTE) E QUÍMICA HALLER LTDA. (IMPORTADORA) | POLIXIL B (sulfato de polimixina B) 500.000 UI | Todos | Revogação parcial da Resolução-RE nº 434, de 11/2/2015, liberando, a partir de 6 de abril de 2015, a importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento, fabricado pela empresa GLAND PHARMA (Hyderabad - Índia) e registrado pela empresa QUÍMICA HALLER LTDA; permanece em vigor, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento fabricado pela empresa MR Pharma S.A (Buenos Aires - Argentina) | Publicação da Resolução-RE nº 1.049, de 2/4/2015, no D.O.U nº 64, de 6 de abril de 2015, Suplemento, pág. 138, que incluiu a empresa Gland Pharma Limited como fabricante do medicamento, cuja titularidade do registro pertence à empresa Química Haller Ltda. |
| INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA NACIONAL S.A. | MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E ALIMENTOS fabricados pela empresa | Todos | Revogação parcial da Resolução-RE nº 1.476, de 19 de abril de 2013, que havia determinado a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos, cosméticos e alimentos fabricados pela empresa; permanece em vigor, a determinação de recolhimento de todos os lotes de todos os medicamentos que estejam com data de validade vigente (com exceção dos medicamentos PROSTOKOS, GAMAX, IMUNOGLUCAN E SANPROST) e que foram fabricados até a publicação da Resolução parcialmente revogada | Relatório da inspeção de Boas Práticas de Fabricação realizada em 29 de dezembro de 2014 que concluiu que a empresa se encontra em condição técnico operacional satisfatória para as linhas de sólido e semi sólidos |
| M M RIBEIRO - ME | SAW PALMETTO, bem como de todos os demais produtos identificados como fabricados pela empresa | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização de todas as unidades encontradas no mercado | Identificado no mercado o produto sem registro, notificação ou cadastro, supostamente fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência |
| SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA | TRIATEC comprimidos, 2,5 mg e 5 mg | 335601 (Val 10/2015)-Comprimidos 2,5 mg e 2S6828 (Val 09/2015), 327388 (Val 09/2015) e 341288 (Val 08/2016)-Comprimidos 5 mg | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Comprovação da fabricação e distribuição dos lotes do medicamento com prazo de validade alterado de 24 para 36 meses, em desacordo com o aprovado no registro |
| FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA | BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução oral, 20 mL, concentração de 6,67/333,4 mg/mL e solução injetável, 5 mL, concentração de 4/500 mg/mL | ED13L014A (Val 11/2015) -Solução oral e HC14E141 (Val 05/2016) - Solução injetável | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, por apresentarem coloração diferente do especificado pelo fabricante |
| CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. | CETOMED 200 mg (cetoconazol), comprimido | 1308660 (Val 09/2015) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de determinação de Peso Médio |
| INDÚSTRIA DE PRODUTOS NATURAIS DESHYDRATER LTDA | SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO A 0,9% | 1/2 124 (Val 04/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório no ensaio de análise de aspecto, por possível contaminação dos frascos por fungos no local de armazenamento |
| L.B. CAPS PRODUTOS NATURAIS (CNPJ desconhecido) | UNARO PECAN COM SUCUPIRA, LEITE PECAN - FAST ONE e SUCMAX SUCUPIRA | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado | Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência |
| FLORA BRASIL PRODUTOS NATURAIS | ESPINHEIRA SANTA, MENOFLORA, ANTI-DEPRESSIVO, ENERGIFLORA, 30 ERVAS EMAGRECEDOR e todos os outros medicamentos fabricados pela empresa | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado | Identificada no mercado a comercialização de produtos fitoterápicos sem registro, fabricados e comercializados pela empresa, a qual não possui autorização de funcionamento junto a esta Agência |
| LABORATÓRIO KRAEMER LTDA. | Todos | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento dos estoques existentes no mercado | Relatório de inspeção realizada, em que a empresa foi considerada insatisfatória para produção de medicamentos, os riscos sanitários relativos à fabricação de medicamentos em desacordo com as boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e a constatação da comercialização, pela empresa, de produtos sem registro junto a esta Agência |
| PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (FABRICANTE) E WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. (EMBALAGEM) | HARMONET®, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, 21 drágeas | 90602 (Val.:06/2015) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - algumas unidades do medicamento apresentaram incorreção no corte do blíster que abriga as drágeas |
| LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA. | ARCALION (sulbutiamina) 200 mg | Todos os fabricados entre 6/8/2014 e 31/10/2014 | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultados fora da especificação durante o estudo de estabilidade acelerada |
| EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A | SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) - 400mg + 57mg/5mL - SUSPENSÃO ORAL | 347798 (Val.: 01/08/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - constatada a presença de um parafuso dentro de uma unidade do lote do produto |
| EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. | MESNA 100MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL | 344878 (Val 08/2016) | Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - presença de corpo estranho na ampola |
| ERVAS AMAZONAS | MURERÉ EXTRA | Todos | Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e a apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado | Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro ou notificação, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência |
| EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. | ALGESTONA ACETOFENIDA + ENANTATO DE ESTRADIOL, solução injetável | 320399 (Val 03/2016) e 325252 (Val 05/2016) | Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - presença de corpo estranho na ampola |
| SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA. | CARBAMAZEPINA 200 MG, COMPRIMIDO | AR 877 (Val.: 12/2014) | Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório no ensaio de dissolução |
| HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA. | FENITOÍNA 50 MG/ML ampola de 5 mL | AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015) | Interdição Cautelar | Desvio de qualidade - resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto |
| BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. | MEBENDAZOL 100 mg/5mL, suspensão oral | B13L0640 (Val.: 11/2016) | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - resultado insatisfatório tornado condenatório, no ensaio de análise de aspecto por ter sido verificado que a suspensão não estaria homogênea, com a formação de grumos e sedimentos de difícil separação após agitação dos frascos |
| MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. | REUTRITE (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestido | Todos os lotes; Val. 24 meses a partir da data de fabricação | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Desvio de qualidade - produto apresentou resultados fora das especificações no ensaio de dissolução |
| EMS S.A. | POLICLAVUMOXIL 250MG/5ML + 62,5MG/5ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL | Todos os lotes válidos | Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Constatação de que o medicamento foi fabricado com a formulação em desacordo com as especificações aprovadas no registro do produto |
| MR PHARMA S.A (BUENOS AIRES - ARGENTINA) E GLAND PHARMA (HYDERABAD - ÍNDIA) | POLIXIL B ®, sulfato de polimixina B, 500.000 UI | Todos | Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado | Constatada a comercialização do medicamento fabricado pelas empresas citadas, considerando que as empresas autorizadas a fabricar o produto Polixil B ® são apenas a Química Haller Ltda. e o Laboratório Richet S.A. |
